制藥廠無塵車間的維護與管理

    百級潔凈室無塵車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數不超過100，平均菌落數不可超過5個。近年來百級潔凈室無塵車間廣泛應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等)，因此加強對百級潔凈室工程的維護和管理，以保證其環境和功能良好運行。

　　潔凈室工程(俗稱無塵車間工程)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，潔凈室工程的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區分潔凈程度。百級潔凈室無塵車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數不超過100，平均菌落數不可超過5個。

　　近年來凈化工程廣泛應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等)，運行過程中須加強對百級潔凈室工程的維護和管理，以保證其環境和功能良好運行。一般來說，主要從環境監控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使百級潔凈室無塵車間工程使用更加合理、規范，確保了檢測質量。

一、環境監控的管理

　　百級潔凈室的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。

　　(1)控制潔凈室空氣的溫濕度，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

　　(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

二、運行管理

　　(1)正確使用潔凈室

　　潔凈實驗室工程間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。

　　(2)設置嚴格的工作流程

　　設置嚴格工作流程，明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。

　　(3)控制清潔質量

　　潔凈層流空調系統初次使用必須連續運行24h，空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統，使通風空調工程系統連續運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況，做好維護保養工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

三、人員管理

　　(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

　　(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

　　(3)加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級潔凈室工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。

　　百級潔凈室采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。—無塵車間

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